創(chuàng)新藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。如今，創(chuàng)新藥不僅僅是聚焦在新分子，而是“新分子+臨床數(shù)據(jù)”，創(chuàng)新藥在對(duì)疾病新的治療方式和滿足未被滿足的臨床需求等方面具有的臨床優(yōu)勢(shì)顯得尤為重要。本文由北京研精畢智信息咨詢有限公司對(duì)全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展進(jìn)行了分析。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)概述

(資料圖片僅供參考)

1、行業(yè)定義

創(chuàng)新藥，也成為原研藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理開(kāi)始源頭研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。新藥上市一般要經(jīng)歷化合物的發(fā)現(xiàn)和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究等階段，其中關(guān)鍵的審核流程包括臨床研究申請(qǐng)和審核、新藥注冊(cè)申請(qǐng)和審核。

2、產(chǎn)業(yè)鏈

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料生產(chǎn)商，包括藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備和其他原材料；中游為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥等的生產(chǎn)及銷售企業(yè)；下游為創(chuàng)新藥的銷售終端，包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)及零售藥店等，最后創(chuàng)新藥到達(dá)消費(fèi)者。

二、全球創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、制藥市場(chǎng)

全球制藥市場(chǎng)可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。按照營(yíng)業(yè)收入劃分，全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)超仿制藥及生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模，根據(jù)北京研精畢智信息咨詢有限公司的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模占全球制藥市場(chǎng)總規(guī)模的66%左右，仿制藥及生物類似藥占比約34%。

2、市場(chǎng)規(guī)模

2020年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約9300億美元，2021年市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至9800億美元。近年來(lái)，生物科技發(fā)展公司和生物科技公司迅速發(fā)展，預(yù)計(jì)在2022年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)增長(zhǎng)，有望突破10000億美元。

3、市場(chǎng)銷售額

從全球主要國(guó)家創(chuàng)新藥市場(chǎng)銷售額情況看，美國(guó)在全球創(chuàng)新藥銷售額占比在50%以上，其他發(fā)達(dá)國(guó)家中，歐洲五國(guó)占比約16%，日本韓國(guó)占比8%，中國(guó)僅占3%，與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大。

4、研發(fā)成本及時(shí)間

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據(jù)北京研精畢智調(diào)研，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)成本為20億美元左右，平均研發(fā)的時(shí)間周期為7年左右。

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