醫療器械注冊人制度自2017年在上海自由貿易區開始試點，到2019年擴大試點范圍至21個省、自治區、直轄市，再到2021年被醫療器械行業頂層法律《醫療器械監督管理條例（2021修訂版）》納入，到如今已經走過了整整六年。在經歷了六年的醞釀、積累和爆發，醫療器械注冊人制度終于開始揮動著翅膀最大程度地影響和推動中國醫療器械行業發展。

近年來國內醫療器械CDMO產業發展迅速，一批不同細分領域的CDMO企業正不斷成長、涌現和賦能醫療器械行業的發展，展示出很大的行業發展潛力。

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醫療器械CDMO屬于醫療器械延發外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業，可以幫助醫療器械企業研發主體避免風險，減少研發與生產投入的成本，縮短產品上市時間。

目前國內已有多家器械CDMO平臺穩定運行，且一批醫療創新企業已采用CDMO模式，并對CDMO模式做出來肯定評價。那么

為了探尋這些疑惑，2月22日（周三）20:00，動脈網舉辦「醫療器械CDMO專題」第1期，邀請巨翊科技創始人&總經理曹長清、戴圣思醫療華東區銷售總監譚龍、 君聯資本投資總監王海華以“成本大幅下降、無需自建廠房，器械CDMO加速醫療器械創新”為主要話題方向，就上述問題展開聊聊。

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曹長清｜巨翊科技創始人兼總經理

擁有超過20年專業醫療器械產品化及CDMO技術服務經驗，曾先后就職于飛利浦、捷普醫療并任亞太區醫療商務及技術管理。

譚龍｜戴圣思醫療華東區銷售總監

譚龍，戴圣思醫療華東區銷售總監，在醫藥和醫療器械行業內深耕多年；目前已與區域內多家賽道龍頭企業就介入耗材達成CDMO合作模式，特別是電生理標測導管，電生理消融導管，以及一次性電子內窺鏡產品上有深度合作。

王海華｜君聯資本投資總監

王海華，中國注冊會計師，倫敦商學院MBA，目前擔任君聯資本投資總監，重點關注醫療服務、醫療供應鏈、CRO/CMO、消費醫療等領域的投資，主導和參與投資的項目包括愛迪特、巨翊科技、艾里奧斯、熙華檢測、賽賦醫藥、靈賦生物、六合寧遠、生生物流、智享生物、佰翱得、三松醫療等。

巨翊科技為行業領先的專業創新醫療器械合同研發、生產技術服務平臺之一。正在為超過50家全球生物醫藥、醫療器械企業、臨床及研究機構提供一系列、全方位的醫療器械委托研發、臨床、委托生產服務。服務范圍貫穿器械創新概念及技術研究、產品合作研發，供應鏈管理、到委托生產，產品臨床、注冊及產品上市的全過程。

戴圣思醫療致力于自主研發醫療器械專用超微型壓力、溫度、磁定位、流速等傳感器，并可以在微小體積內，復雜裝配結構下，系統解決傳感器的集成問題。

公司可以為客戶提供傳感器定制，并提供產品輔助設計、樣品制作、批量生產等全流程合同制造服務（CDMO），在高密度標測導管、消融導管、超聲導管、內窺鏡、泌尿導管等有源介入類產品方面具有豐富的經驗。

公司在深圳設有研發中心，在東莞、浙江臺州擁有5500平米的class-7 萬級潔凈生產基地，符合FDA/GMP標準，并通過ISO-13485體系認證，可以提供具有國際水準的產品和服務，助力介入類微創器械智能化產業升級！

君聯資本成立于2001年4月，是聯想控股旗下專注于早期風險投資及成長期私募股權投資的基金管理公司。在二十年的發展歷程中，君聯資本遵循國際通行標準，創造基金運營及管理的最佳實踐。其通過積極主動的增值服務體系，推動企業創新成長，在多個投資領域持續創造良好投資回報的同時，推動中國的產業進步和社會發展。君聯資本以“成為一家具有國際影響力的投資公司”為愿景，秉承“富而有道”的核心價值觀，積極踐行社會責任。

君聯資本長期關注醫療器械和診斷領域的投資，在醫療器械和診斷領域已投資了一系列細分領域龍頭公司。

動脈網創立于2014年，是中國領先的醫療健康產業研究和媒體平臺。依托5大品牌，動脈網（下設動脈新醫藥、動脈橙果局）、蛋殼研究院、VB100、動脈橙、35斗，以及蛋殼資本，建立起媒體傳播、產業研究、品牌活動、投融資和產業資源對接等業務版塊，為創新企業、大企業以及政府園區等提供創新加速服務。

「VB思享會」是動脈網的品牌活動之一，以探討醫療健康領域解決之道為核心的面對面平臺，旨在“聚焦實踐問題、研討產業趨勢”。活動圍繞核心主題的發展現狀，針對所遇到的難點、痛點、障礙進行深度探討、分析和碰撞。與此同時，深入了解企業之間的資源稟賦，以思想碰撞促進實際合作。

關鍵詞： 醫療器械 大幅下降