10月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司自主研發(fā)的人表皮生長因子1/2/4(HER1 /HER2 /HER4)靶向藥物馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱“吡咯替尼”)在印度范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室)。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取300萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎(chǔ)上，恒瑞醫(yī)藥亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計(jì)算收取達(dá)到兩位數(shù)比例的銷售提成。

Dr. Reddy's于1984年成立，是一家總部位于印度海得拉巴的全球性綜合性制藥上市公司，于紐約證券交易所(股份代碼：RDY)、印度國家證券交易所(股份代碼：DRREDDY)以及孟買證券交易所(股份代碼：500124)上市。Dr. Reddy's提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等一系列產(chǎn)品組合和多種醫(yī)藥定制服務(wù)。Dr. Reddy's產(chǎn)品的主要治療領(lǐng)域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病，其主要市場包括美國、印度、巴西、中國及歐洲。

吡咯替尼(商品名：艾瑞妮)是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是中國首個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。2018年，吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，是實(shí)體瘤領(lǐng)域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥。2019年，吡咯替尼被納入國家醫(yī)保目錄;2020年，吡咯替尼憑借兩項(xiàng)重要Ⅲ期研究(PHENIX、PHOEBE)結(jié)果獲得完全批準(zhǔn)上市，聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼獲批第二個適應(yīng)癥，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。2023年，吡咯替尼獲批第三個適應(yīng)癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2023年7月，吡咯替尼和注射用SHR-A1811獲批在晚期實(shí)體瘤受試者中開展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

吡咯替尼此前已成功實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。2020年9月，公司以1.057億美元交易總額將吡咯替尼項(xiàng)目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益有償許可給韓國HLB-LS公司。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥一直堅(jiān)持科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于推動醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研1類創(chuàng)新藥、1款自研2類改良型新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。

在國際化戰(zhàn)略上，恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國際合作。通過與美國、韓國公司合作，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對外授權(quán)。今年8月，恒瑞將創(chuàng)新藥TSLP單抗SHR-1905注射液項(xiàng)目有償許可給美國One Bio公司，該公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計(jì)可達(dá)10.25億美元。今年2月，恒瑞將創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554有償許可給美國Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款，并將向恒瑞支付最多6.95億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款。

關(guān)鍵詞： 吡咯 印度 公司 自主研發(fā)